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办理医疗器械经营备案或经营许可证有哪些要求
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。为避免医疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，我国逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。
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2021-10-25 |
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疫情防控类医疗器械等9类产品为风险隐患排查重点
据药监局官网消息，10月19日，药监局在山西太原召开第二次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议。对下一步风险隐患排查治理和医疗器械监管工作，会议要求抓重点产品，将疫情防控类医疗器械http://www.pl999
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2021-10-25 |
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生化分析仪的发展历史介绍，主要经历了这三个阶段
生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器，是将生化分析中的取样、加试剂、去干扰物、混合、保温、比色、结果计算、清理等步骤的部分或全部由模仿手工操作的仪器来完成的检测设备。 与半自
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2021-10-22 |
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第二次医疗器械质量安全风险隐患排查工作的六点要求
10月19日，我国药监局在山西太原召开第二次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议。会议指出，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的大背景下，医疗器械产业快速发展，供给侧结构性改革不断深化
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2021-10-22 |
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195个医疗器械获批注册，近七成为境内第三类产品
10月18日，卫健委发布了《“十四五”临床专科能力建设规划》。规划指出，要从建设国际高水平临床专科、普遍提升主要临床专科能力、促进临床专科能力均衡发展以及补齐薄弱专科资源短板四个方向建设临床专科能力。(来
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2021-10-22 |
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疫情强力催化下，核酸提取仪国家化进程脚步加快
进入秋冬季节，国内多个地区零星爆发新冠疫情。按照疫情防控要求，全国多个中高风险区展开大规模筛查，现场检测机构超负荷运转。也是在疫情期间，“核酸检测”破圈，为公众所认知。在疫情期间，自动化的核酸提取仪在
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2021-10-21 |
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什么是医疗器械风险？主要包括哪些？
什么是医疗器械风险?医疗器械风险，是指使用医疗器械导致人体受伤害危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射聚丙烯酰胺水凝胶后出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。医疗器械的固有风险主要包括：1、
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2021-10-21 |
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麻醉机的主要结构有哪些，是如何进行工作的？
麻醉机是连接患者呼吸道的设备，通气结构包含外部呼吸回路和内部呼吸回路，全身麻醉期间为患者提供机械通气和麻醉气体的吸入。现代的麻醉机形态各异，已经开发了很多不同的功能，但其主要功能还是辅助或控制呼吸。关
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2021-10-21 |
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